產品留樣制度

1、目地：為制定產品有效期，確保產品在有效期內的質量穩定，建立產品留樣觀察制度。

2、範圍：本廠生產的、經檢驗合格的產品留樣觀察。

3、責任者：檢驗員、留樣管理員

4、內容：

4.1 留樣觀察即考察產品穩定性的長期試驗，其目的是為制訂產品有效期、改進包裝、貯藏條件、延長有效期提供依據、在出現投訴或檢驗糾紛時為複檢提供樣品。

4.2 每批檢驗合格的出廠成品都要留樣。留樣分一般留樣和重點留樣。

一般留樣：用於產品質量合格的憑證實物。每批均留樣，留樣量為一次全檢量的三倍量。

重點留樣：新產品投產後正式生產的頭三批產品；每年生產少於10批的產品，每年重點留樣考察1批；每年生產10--25批的產品，每年重點留樣考察2批；每年生產多於25批的產品，重點留樣考察3批；處方、生產工藝或內包裝材料變更時，變更後的前三批須作為重點樣品留樣考察。每批留樣量為一次全檢量的十倍量。

4.3 留樣在產品生產完畢進行，由檢驗員按規定的留樣量留採樣品。對一般留樣由檢驗員交留樣管理員並建立留樣臺帳；對作為穩定性考察的重點留樣，由留樣管理員填寫一張留樣觀察記錄的表頭及有關專案，按劑型、品種分類裝訂成冊，建立臺帳，並按批號順序存放於留樣室樣品櫃內。

4.4 留樣室內應有溫、濕度控制及測試裝置，一般留樣室環境：室溫，相對濕度45%～85%；陰涼留樣室環境：

溫度不超過20℃，相對濕度45%～85%。留樣管理員對留樣室的溫濕度進行觀察和管理，並作記錄。

4.5 穩定性考察及重點觀察應分別於1個月、2個月、3個月進行取樣檢驗，並填寫檢驗記錄。

4.6 產品的一般觀察只作跟蹤察看，主要針對其外觀察看，有異常情況作好記錄並可針對性進行檢測。一般觀察要求每季度對留樣進行一次外觀檢查，如有異常上報質量部，並可針對性進行檢測。

如果進行取樣檢驗的，應填寫檢驗記錄。

4.7 留樣管理員按每個樣品規定的複測日期，應提前通知檢驗員做好複測前的準備。

4.8 檢驗員複測完畢，應到留樣管理員處在記錄上登記、簽名，儲存檢驗原始記錄。多餘的樣品退還留樣管理員。再次放入留樣室的樣品櫃內。

4.9 樣品留樣觀察全週期工作完成後，留樣管理員從記錄中取出該樣品的留樣觀察記錄表留存，在表式的「說明和結論」檔內寫出結論並簽名，並對原始資料進行分析，寫出分析彙總報告。留樣樣品期滿後報質量保證部統一處理。

留樣期間任何人不得動用和私自處理留樣樣品。

4.10 留樣管理員對留樣觀察室內的留樣秩序、清潔及樣品的使用與收回負責。

4.11 所生產的產品每批留樣按規定的數量和要求進行留樣並保留至有效期後半年。

4.12由質管科根據產品生產批量情況，制定產品質量穩定性考察計畫。產品質量穩定性考察，分重點考察和一般考察。

4.12 重點考察專案：電導率、微生物。

4.13 一般考察專案：外觀、性狀。

4.14留樣觀察的檢驗按該產品的成品檢驗標準操作程式進行。

4.15留樣觀察分穩定性考察、重點觀察和一般觀察三種方式，穩定性考察、重點觀察重點留樣，一般觀察一般留樣。

4.16留樣觀察的條件與留樣產品貯存條件一致。

4.15 考察時，將結果與0個月比較確定有效期。

4.16 產品留樣期間，出現異常質量變化，應由留樣管理員填寫留樣產品質量變化通知單，呈送質管科長。