藥品生產企業GMP標識管理程式

2022-05-09 03:39:04 字數 1115 閱讀 6375

一、目的:

建立標識管理規程,使公司標識管理規範化、標準化,避免物料、程式發生混淆和差錯。

二、範圍:

適用於公司所有標識

三、責任:

綜合部、質量保證部、中心化驗室、生產部、工程部、物控部、各生產車間。

四、標識管理:

1 標識種類

1.1裝置標識

1.1.1裝置狀態標識

裝置執行狀態標識分為執行中、維修中、已清潔、待清潔、待維修、停用六種。具體如下:

1.1.1.1執行中:綠色,表示裝置正處於正常執行狀態。

1.1.1.2維修中:黃色,表示正在修理中的裝置,應標明維修的起始時間,維修的負責人。

1.1.1.3已清潔:綠色,表示裝置狀態良好,可以正常使用。

1.1.1.4待清潔:黃色,表示裝置尚未清洗,不能使用。

1.1.1.5待維修:表示裝置已損壞,但暫時還未排入維修計畫。

1.1.1. 6停用:紅色,表示裝置已被禁止使用。

1.1.2. 1.2裝置銘牌

2清潔狀態標識

清潔狀態標識可用於廠房和容器清潔,具體規定如下;

2.1未清潔:紅色,表示廠房和容器尚未清潔或清潔後靜置時間已超過其清潔效果保證時限,在使用前應再清潔。

2.2已清潔:綠色,表示廠房和容器按清潔規程已進行清潔,可以使用。

2.3廠房清場合格證:綠色,表示廠房已清場合格或清潔靜置時間在其清潔效果保證時限內,可以使用。

3生產狀態標識

生產用裝置、房間應有生產狀態標識,內容至少包括生產品名、規格、批號。

3.1生產證:綠色,表示作業條件合格,同意生產,過程處於控制之下。

3.2停止生產:紅色,表示作業條件不合格,不允許生產。

4容器狀態標識

4.1使用標識:標明容器內容物的情況, 如品名、批號、狀態(加工程度)、日期。

4.2容器狀態標識:包括已清潔,可以使用;未清潔,禁止使用。

5管線標識

6物料標識

6.1使用標識,即物料卡

6.2取樣證

6.3中間產品交接單

6.4待驗證

6.5合格證

6.5.1成品出廠合格證

6.5.2中間產品合格證

6.5.3物料合格證

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